Yönetmelikler
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu) ↗
Bu Yönetmelik, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici veya tedaviyi destekleyici etkisi olan aromaterapötik ürünlerin (uçucu yağ ve karışımlarını içeren farmasötik şekilde hazırlanmış ürünler) kaliteli, etkili ve güvenli biçimde piyasaya sunulmasını sağlamak amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından çıkarılmıştır. Yönetmelik; endüstriyel veya eczanede majistral olarak hazırlanan uçucu yağlar ile sabit yağlar için ruhsat başvurusu yapacak gerçek ve tüzel kişileri, Kurum onaylı monograflara göre hazırlanan aromaterapötik ürün ruhsat başvurularını kapsamakta; takviye edici gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamındaki ürünleri ise kapsam dışında bırakmaktadır. Aromaterapi yöntemlerinin (inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres, banyo) tanımlanması, ürün ruhsatlandırma usul ve esasları, elektronik takip sistemi zorunluluğu ile ambalaj ve kullanma talimatına ilişkin kurallar belirlenerek; uçucu yağ sektöründe faaliyet gösteren üretici, ithalatçı ve ruhsat sahiplerini doğrudan etkileyen genel bir düzenleyici çerçeve oluşturulmaktadır.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG: 2 Temmuz 2026, Sayı: 33298) ↗
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan bu değişiklik yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde kapsamlı güncellemeler yapıyor. Tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünlerin yönetmelik kapsamındaki tanımları yeniden düzenleniyor; "iyi bilinen kullanım", "endemik bitkilerden elde edilen bitkisel drog/bitkisel preparat ruhsatlandırma başvurusu" ve "Öncelik Değerlendirme Kurulu" gibi yeni kavramlar mevzuata ekleniyor. Türkiye florasına özgü endemik bitkilerden elde edilen ürünlerin ruhsat başvurularında sürdürülebilir faydalanma planı, CITES belgesi ve koruma mevzuatına uygunluk beyanı zorunlu hale getiriliyor; ruhsat yenileme, ruhsat iptali ve başvuruda görev yapacak uzman nitelikleri de (ziraat mühendisliği, biyoloji, fitoterapi sertifikası gibi yeni alanlar dahil edilerek) yeniden düzenleniyor.
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ↗
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yürürlüğe giren bu değişiklik, özel tıbbi amaçlı gıdalarda pestisit kalıntı limitini "toplam" yerine "her bir pestisit" bazında değerlendiren yeni bir kural getiriyor; bu düzenleme ruhsatlandırma koşullarını doğrudan etkiliyor. Geçici 1. maddedeki mevcut izinlerle piyasaya arz için tanınan süre 1/7/2026'dan 1/7/2027'ye uzatılıyor; bu tarihe kadar ruhsat başvurusunda bulunulmayan ürünlerin izinleri geçersiz sayılacak. Ayrıca Kuruma, değerlendirme süreçlerinde bilimsel komisyon kurma ve danışma komisyonlarından görüş alma yetkisi tanınıyor.
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik (Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, 2 Temmuz 2026, Sayı: 33298) ↗
Bu Yönetmelik, farmakope kalitesindeki tıbbi bitkilerden tek drog veya çok drog karışımıyla hazırlanan çay preparatlarının (tıbbi bitki çaylarının) piyasaya sunulmasına ilişkin ruhsat başvurusu usul ve esaslarını düzenliyor. Yönetmelik; endüstriyel veya eczanelerde majistral olarak hazırlanan ve yalnızca eczanelerde satılan tıbbi bitki çaylarını ile bu alanda faaliyet gösteren gerçek kişi ve ticaret şirketlerini kapsıyor; takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları kapsam dışında tutuluyor. Düzenleme; bitkisel drog, ruhsat, elektronik takip sistemi, temel/düzeltici/dolgu drog, infüzyon, dekoksiyon, maserasyon, perkolasyon gibi teknik kavramları tanımlayarak sektörde faaliyet göstermek isteyen tüm gerçek ve tüzel kişiler için bağlayıcı standartlar ve ruhsatlandırma çerçevesi oluşturuyor.
Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına İlişkin Yönetmelik ↗
Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu tarafından yayımlanan bu değişiklik yönetmeliği, 2014 tarihli cihaz kayıt yönetmeliğinde çeşitli usul ve kapsam düzenlemeleri yapıyor. Önemli değişiklikler şunlardır: cihaz kayıt işlemlerinde "kısa mesaj başlatma" eylemi kapsam dışına çıkarılıyor; başvuru merci olarak e-Devlet kapısı tanımlanıyor; Dışişleri Bakanlığınca vergi muafiyeti tanınan Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamillerinin cihazları, kimlik kartının geçerlilik süresi boyunca beyaz listeye alınıyor, kartın sona ermesinden itibaren 120 gün içinde elektronik haberleşme bağlantısı kesilerek IMEI numarası siyah listeye alınıyor. Siyah listedeki cihazın yeniden kullanımı halinde işletmeciler tarafından Kuruma anlık bildirim yükümlülüğü getiriliyor; bu düzenleme tüm elektronik haberleşme işletmecilerini ve yurt içinde cihaz kullanan yabancı misyon mensuplarını doğrudan etkiliyor.
Tebliğler
Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Tebliğde Değişiklik Yapılmasına İlişkin Tebliğ ↗
BTK tarafından yayımlanan bu Tebliğ, 2014 tarihli Elektronik Kimlik Bilgisini Haiz Cihazların Kayıt Altına Alınmasına Dair Tebliğ'de çeşitli usul değişiklikleri yapıyor. Yabancı Misyon Kimlik Kartı hamillerinin cihaz kayıt başvurularını artık yalnızca e-Devlet Kapısı üzerinden yapması öngörülüyor; bu kişilerin cihazlarına ait IMEI numaraları kimlik kartı geçerlilik süresi boyunca beyaz listede kalıyor, süre bitiminden sonra 120 günlük ek kullanım hakkı tanınarak akabinde siyah listeye alınıyor. Yurt dışından getirilen arızalı cihazlarda IMEI değişim başvurusunun cihaz kayıt tarihinden itibaren üç takvim yılı içinde ve belirli bilgileri içeren değişim belgesiyle e-Devlet Kapısı üzerinden yapılması zorunlu hale getiriliyor; ayrıca kısa mesaj başlatma yöntemi ve abone kayıt merkezinden başvuru imkânı uygulamadan kaldırılıyor.
Sitede kapsam dışı tutulan, yalnızca tarafını ilgilendiren tekil işlemler (acele kamulaştırma, şirket tarife/lisans onayları, tekil özelleştirme ve imar planları, üniversite yönetmelikleri, atama kararları, ilan bölümü vb.). Tam metin için Resmî Gazete'ye yönlendirir.